2024年醫學總監崗位職責

1、負責公司醫學部的發展規劃；管理醫學團隊，確保團隊工作和企業戰略保持一致： 1）評估醫學領域的發展方向，評估公司在研產品市場前景，協助新項目的研發和推進； 2）根據公司戰略，組建相匹配的醫學團隊，確保團隊工作達成公司目標。 2、作為臨床研究專家，領導并參與醫學研究項目的全程管理： 1）在醫學實踐、臨床研究的法規要求方面提供支持，參與公司與新產品研發有關的醫學決策、醫學方案的制定、總結報告撰寫的領導和審核工作； 2）領導和管理公司的臨床研究項目，并對進度和質量進行監管； 3）負責組織對醫院和其他臨床機構專家的交流與課題合作工作，并促進學術課題項目的建立和落實； 3、負責對本公司臨床試驗或已上市產品中因嚴重不良事件或其他原因引起的糾紛給出最終醫學處理意見；負責醫療器械不良反應報告的醫學審核工作； 4、負責為項目團隊提供醫學支持，并根據要求進行項目咨詢合作； 5、負責項目申報注冊所需的臨床試驗資料的整理； 6、配合完成項目的稽查、現場核查以及其他與臨床方面相關的申報注冊工作。

1、臨床醫學、生物醫學工程等相關專業本科或以上學歷； 2、5年以上臨床試驗相關經驗，至少3年臨床項目管理經驗，熟悉醫療器械臨床試驗管理規范和醫療器械注冊法律法規； 3、具有較強的臨床方案設計能力、臨床專家維護能力、團隊管理能力、組織協調能力、問題解決能力，可以解決項目在推進過程中發生的問題。 4、有專業文獻檢索、閱讀、翻譯技能 5、個人綜合能力強，有敏銳的市場洞察力，有極強的團隊意識。

職責描述：一、崗位職責：1、制定公司干細胞產品在皮膚軟組織疾病領域的臨床研究策略。2、起草并組織修訂臨床研究方案，確保方案的科學性和可實施性。3、撰寫和組織撰寫IND申報所需醫學相關資料。4、負責與藥審中心的醫學溝通，配合準備并參與藥審中心的溝通會議。5、負責向CRO醫學、統計部門提供高質量的臨床研究方案、統計報告、中期及臨床研究報告。6、負責臨床試驗項目的SAE審核、技術支持工作。7、負責發起研究者會議、醫學專家顧問會議，為臨床研究提供醫學支持。8、協助臨床研究數據國內外發布，包括SCI文章、專業會議數據發布。9、負責建立臨床研究的質量體系以及主導藥物警戒工作。10、協同和支持臨床運營工作。

崗位職責：1、負責臨床中心醫學部統籌運營管理，制訂部門預算與監督執行；2、負責臨床項目的質量控制與管理，按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執行及結束工作，并及時高效的與項目相關其他部門人員進行溝通和協調；3、負責臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等相關文件的設計與制定，并與臨床專家交流修改完善；4、負責倫理會的申請及協助臨床啟動會和總結會的召開；5、跟進臨床項目試驗進展，組織和指導試驗過程中的醫學支持工作，及時組織對試驗數據的醫學審核，及時發現問題并提供解決方案；6、指導和審核在研項目的臨床試驗資料（包括倫理資料的準備、IND/NDA申報資料的準備和遞交）；7、根據客戶需求，規劃臨床評價路徑