崗位職責:
1、負責貫徹執行藥品質量管理的法律、法規,不斷完善公司藥品生產、研發的質量管理體系,并進行有效監控,確保其高效運作;
2、組織制定公司質量管理工作的年度和中長期發展規劃并實施,參與重點技術問題的決策;
3、負責審核和批準產品的質量標準、工藝規程、標準操作規程等文件、記錄;批準物料及產品的放行、處理申請;
4、審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、CAPA;確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;
5、批準驗證方案和報告,確保完成各種必要的確認或驗證工作;確保關鍵生產、檢驗、儲存設備經過確認;
6、負責組織相關人員對產品進行質量風險管理,組織開展產品年度質量回顧,確保完成產品質量回顧分析;
7、負責質量管理體系的運行、改進、認證、審核等管理工作;
8、在公司接受官方檢查、外部質量審計期間,負責組織公司相關人員協助開展檢查,并確保缺陷項目得到有效整改。批準公司級自檢的方案和報告,確保完成自檢;
9、負責組織對物料供應商的評估、批準、審計。對公司物料、產品的購進、存儲、銷售、運輸等活動中可能影響物料、產品質量的因素進行調查、控制及處理;同時負責組織對重大質量事故進行調查處理。
任職要求:
1、制藥、醫藥等相關專業本科及以上學歷;
2、制藥等外企行業工作背景,經歷過成熟的質量體系;
3、有質量體系從0-1的搭建及主導國際相關認證經驗;
4、有成熟的團隊管理經驗;
5、對ISO,GMP有清晰的認知,具有質量體系風險控制經驗,熟悉質量認證過程。
工作地點:天津
上班地址:-天津-港城大道西路與經三路交叉口
該職位發布已超過90天,可能已過期!