臨床試驗項目的主要負責人,承擔臨床研究項目全面的質量、風險、進度、預算及人員管理
崗位職責:
1. 項目運營管理
1) 進度管理:制定臨床試驗總計劃、月度計劃,努力保障項目進度按計劃推進,并根據實際情況做適應性調整;
2) 費用管理:統籌臨床試驗預算及決算,合理制定臨床試驗合同框架,滾動監測預算及決算情況,確保合理規范、有效可控;
3) 藥物/物資管理:統籌協調臨床試驗用藥、物資、耗材采購及調配,與相關部門溝通備樣計劃、藥物包裝、編盲等事宜;
4) 質量管理:統籌協調協同監查、Qc 自查質控活動,及時就過程中發生的法規/SOP/方案偏離有效給出解決方案和預防措施;
5) 風險管理:需要及時、準確并全面的識別臨床試驗運營相關風險,有效制定相關管理計劃與應對策略;
6) 會議管理:負責組織協調研究者相關大型會議,例如方案討論會、研究者培訓會、數據核查會、總結會等;
7) 負責臨床試驗運營相關工具表及管理文件,過程中做必要更新。
2. 相關方統籌協調
1) 負責項目組搭建,包括醫學、藥理、監查、藥物安全、數據管理、統計分析等團隊成員,做好溝通協作、資源整合利用以及必要的培訓;
2) 負責臨床試驗中涉及的供應商管理,包括中心實驗室,獨立影像評估中心(IRC)等,督促供應商按合同要求、 ICH-GCP 及法規要求保質保量完成相關服務。
3) 統籌研究中心的選擇,協調研究者會議和/或支持 CRA 的研究中心啟動會,保持與研究者良好的溝通與協助;
4) 負責或組織協調項目組完成試驗相關文件撰寫與審核,確保在計劃節點前完成;
5) 負責組織項目組會議,定期或隨時溝通試驗進展與問題。
3. 參與項參與項目部 SOP、WI 及工具表等體系文件的撰寫、審核和維護;
4. 完成部門安排的其他相關工作。
任職資格:
1. 本科及以上學歷,醫藥相關專業;
2. 3年以上制藥公司或CRO臨床試驗相關工作,有神經領域項目經驗;
3. 具有優秀項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現的問題能迅速反應并拿出解決方案。
4. 具有良好的團隊合作精神、溝通協調及組織能力。
上班地址:-湖南-長沙-綠地中心-T1辦公樓
該職位發布已超過90天,可能已過期!