崗位職責：

1、依據公司給定的新產品項目，制定研制開發方案，協調現有資源按照項目節點進度要求完成新產品項目研發工作；

2、依據相關標準規定，組織編寫本項目的專利、產品技術要求、風險管理文檔及其它要求的研發技術文檔，并進行相應的評審審批；

3、依據新產品特點，組織市場調研，組織設備、材料、工藝調研及論證采購，組織制定各種研究試驗方案、工藝方案，并監督執行，直到制作出符合要求的樣品；

4、依據產品標準和藥監局的要求，組織實施對產品的自檢、注冊檢驗、生物學性能檢驗、動物試驗，直至取得滿足藥監局注冊要求的合格的報告。配合臨床部進行臨床試驗，直到取得滿足藥監局注冊要求的合格的報告；

5、按照藥監局要求，組織項目組進行文件、記錄、樣品編寫整理，配合器械注冊部完成注冊資料申報，并完成補充試驗和資料要求；

6、按照質量管理體系的要求，組織項目組進行文件、記錄編寫整理，配合質量部通過新產品的質量體系考核等工作。

任職要求：

1、大學本科及以上學歷，機械、材料和醫藥等工科類相關專業；

2、三年以上工作經驗，有醫療行業優先考慮；

3、了解生產和質量管理知識、英語良好、熟練使用辦公軟件；

4、較強的創新能力、協調能力和團隊協作能力，良好的解決問題能力、學習能力和組織能力。

上班地址：-北京-昌平區超前路37號