崗位職責

1.產品性能評價工作，包括無菌/植入器械測試方法的新建和優化，方法的有效性驗證。產品的設計驗證和關鍵主要部件驗證。

2.產品包裝性能的研究和分析，原材料的性能和供應商質量體系評價。

3.根據軟件合規性的要求，對醫療器械開展評價和確認工作。

4.產品的日常常規控制，包括進貨檢驗，過程檢驗，出廠檢驗文件的制定和檢驗點的合理設置，不合格評審和糾正預防措施的處理，顧客投訴的處理和解決。

5.產品的數據分析，產品的年度風險管理，產品的性能趨勢分析。

6.產品相關的國際/國內標準和法規的解讀和轉換，應用于產品的合規性和符合性。

7.產品批記錄的審核，保證產品批記錄的的可追溯性和完整性，并維護產品的放行。

8.設計驗證，過程確認，日常檢驗的樣本量統計學研究和規則制定。

9.關鍵和特殊工序的過程確認，主導過程確認的PQ部分。

任職要求

1.材料等相關工程專業。

2.碩士及以上應屆畢業生優先。

3.英文的讀寫能力和良好的溝通能力，良好的學習能力。

上班地址：-上海-上海市閔行區浦星公路789號12幢5層