崗位職責：
1、制定產品注冊計劃，并跟蹤實施進度；

2、負責收集國家頒布的新標準、法規，并將相關文件整理歸檔，并進行相關培訓工作；

3、負責公司醫療器械產品的注冊工作，包括產品注冊檢驗、注冊資料撰寫、注冊申報與發補等工作；

4、負責醫療器械生產許可資料編寫、申報、體系核查相關事宜；

5、負責醫療器械產品注冊進度的跟進及協調溝通；

6、協調研發過程中與產品注冊事務工作的銜接；

7、負責與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通；

8、及時獲取最新的醫療器械相關法律法規，為公司提供有效的注冊事務支持。
任職要求：
1、學歷及專業要求： 制藥工程、藥學、化學、電氣工程等相關專業；

2、工作經驗： 有醫療器械產品注冊經驗，有國內有源二類產品注冊全流程工作經驗者優先考慮；

3、熟悉iso13485及醫療器械生產質量管理規范的要求；

4、熟悉國家醫療器械等注冊的相關法規、條例及注冊流程，能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理等。
5、文字撰寫能力強，邏輯思維能力強；

6、工作積極主動，具備良好的解決問題能力；

7、良好的人際溝通交往能力以及組織協調能力；
良好的團隊合作能力及敬業精神。

崗位職責：
1、參與三類無源生物材料醫療器械的設計開發全流程；

2、負責生物材料相關產品小試及中試樣品制備、實驗方案編寫及總結報告；

3、參與工藝摸索過程中的工裝、治具及設備的調研、設計、定制及相關設備治具驗證和確認工作；

4、負責生物材料相關產品的設計轉換工作、產品試生產；
設計轉換計劃的編寫及報告總結；

5、負責生物材料相關產品關鍵工序和特殊過程的驗證方案和報告編制；

6、配合生物材料新產品性能檢測及評價。
任職要求：
1、大專以上，生物醫學工程、生物技術、生物制藥、化學工程、制藥工程、材料工程(高分子)、高分子材料、醫療器械等相關專業；

2、1年以上醫療器械產品工藝開發經驗或研發經驗優先考慮；

3、了解醫療器械設計開發流程及設計開發文件的編寫；

4、了解醫療器械質量管理體系及相關法規標準及指導原則；

5、了解醫療器械工藝驗證及過程確認流程及要求；

6、善于溝通，能夠發現問題、解決問題，為人踏實，愛學習；

7、具有相關醫療器械產品的設計轉換工作經驗優先。

有源、無源方向各1名
崗位職責：
1. 配合項目經理完成醫療器械新產品設計開發和風險管理工作，市場調研工作；

2. 配合進行產品新工藝及技術的開發及驗證工作，小試、中試過程；

3. 協助組織分析并解決產品研發及轉產過程中的各種技術及質量問題；

4. 協助新產品設計開發資料的編寫及組織評審相關工作；

5. 配合產品注冊檢驗、產品試產等，參與技術圖紙的制作與確認；

6. 與項目組各成員進行有效溝通，推動項目的順利進行。

任職要求：
1. 理工科專業，對相關醫療器械設計開發活動感興趣；

2. 具有清晰的思維表達能力，較強的責任心及項目執行能力；

3. 具有良好的溝通技巧與團隊合作能力。