1. 完善和發展CDMO的質量體系，以符合法規要求并保證高效交付;
2. 負責審核和批準要蓋藥品生命周期的質量體系程序和文件，從臨床前，臨床期，商業化和上市后各個階段全管控；
3. 負責監督產品生產過程的質量活動，包括但不限于:設備確認、工藝驗證、產品生產和批放行、GMP環境控制、質量標準、校準、偏差處理、糾正措施(capa)、變更控制等審核和批準。
4. 負責質量體系績效的持續改進，領導自檢、官方或客戶審計:
5. 負責計劃、維護和管理QA組織的預算、資本支出和資源分配。

任職要求：
1. 化學、制藥專業本科以上學歷，能熟練用英語與客戶交流；
2. 具備10年以上制藥行業質量管理工作經驗，其中至少5年以上質量團隊管理經驗，參加過國內國際官方檢查如：US、FDA、cGMP、EDQM、GMP、WHO、NMPA等官方現場符合性檢查；
3. 熟悉中國GMP/EMA/FDA等國際法規、指南；
4. 有大型外資公司或CDMO業務背景的優先考慮。

上班地址：-浙江-紹興-浙江暉石藥業有限公司