職責描述：
1.協助數據管理和統計分析SOP的制定和更新
2.完成被分配的臨床試驗的CRO的整個統計分析活動的監督和管理工作
3.執行臨床試驗的統計分析結果的質量控制和基于風險的臨床監查中統計師的職責
4.臨床試驗準備階段：執行臨床試驗方案的數據統計分析的起草和審閱，以及樣本量的計算。按照臨床試驗項目要求執行SDTM結構說明書的審閱，并完成統計分析時間計劃，以及隨機申請書審閱
5.臨床試驗進行階段：在數據庫鎖庫前執行統計角度數據核查，以確保收集高質量的臨床試驗數據，且可用于統計分析；以及SAP和TFL審閱和定稿；此外，需按照臨床試驗項目要求執行Adam（類Adam）結構說明書審閱和定稿。
6.臨床試驗鎖庫階段：參加數據審核會議，以確保分析人群列表按照數據審核會議決議正確成列。
7.臨床試驗鎖庫后：執行統計分析報告審閱和定稿，Adam數據審閱及定稿，以及統計分析TMF審閱，以確保分析數據集，統計分析計劃，統計分析報告和所有的統計分析文檔和程序完成正確歸檔。
8.完成直線經理布置的各項任務.
任職要求：
1.流行病學，醫學，藥學，臨床，生物統計或相關專業本科及以上學歷；
2.至少兩年以上臨床試驗的統計分析相關工作經驗；
3.技能和能力：
a) 熟悉臨床試驗的統計分析的整個流程
b) 熟悉GCP，ICH，及現行的數據管理和統計分析的相關法規和指南
c) 熟悉常用的EDC系統的數據庫結構，及CDISC標準，并能夠將其應用于臨床試驗統計分析的各個環節(如SDTM，Adam等)
d) 精通樣本量計算，和臨床試驗統計分析
e) 熟悉GCDMP
f) 熟悉Excel, SAS，SAS, SAS Proc, Macro 或其他程序語言
g) 流利的英語讀寫能力，或韓語聽說讀寫能力。

上班地址：-北京-北京韓美藥品有限公司天筠辦公區