有IVDR法規CD類產品注冊經驗者薪資可談~ 從事IVD行業，中英文互譯熟練，熟悉IVDR法規者優先 崗位職責內容：
1、編寫、整理、初步審核產品注冊資料并進行必要文件的翻譯；
對所注冊產品的整套技術文檔資料進行歸檔；

2、根據提供的注冊產品清單完善注冊資料，與國外代理公司、咨詢機構和有關職能部門溝通，及時將相關信息傳達到相應部門；

3、熟悉IVD體外診斷試劑、醫療器械產品FDA、CE等注冊流程，并制定產品的注冊計劃，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現的問題并定期進行匯報；

4、根據產品需求，完成公司的產品說明書，包括標簽、包裝盒等印刷內容及各類其他相關證書的申請和翻譯工作；

5、收集并匯總同類產品資料，如宣傳彩頁，說明書等；

6、熟悉ISO、CLSI，IVDR和510K等各類標準和法規相關知識，了解并熟悉各個國家市場準入要求，收集、匯總、反饋和歸檔相關資料，協助公司進行準確決策以及協助銷售進行各個國家的產品注冊；


任職要求：
1、生物、醫藥、臨床、英文等相關專業本科及以上學歷；

2、熟悉FDA 510K注冊流程、歐盟IVDR2017/746醫療器械認證流程、醫療質量管理體系ISO13485，了解其他國際注冊認證的相關法規和標準；

3、中英文互譯熟練，掌握臨床檢驗、生物醫學、IVD產品知識，熟悉IVDR法規者優先；


職位福利：五險一金、績效獎金、節日福利、周末雙休、餐補、出差補貼、多次晉升機會、轉崗/輪崗機會

上班地址：-江蘇-南京-南師大玄武科技園10號樓