工作職責描述
1. 負責公司制劑處方開發平臺的實驗室建設、SOP起草/審核、設備維護和制劑相關的技術革新，組建制劑研發團隊并負責日常管理；
2. 根據藥物屬性和臨床需求，推薦并制定制劑開發方向，包括并不限于固體口服、口崩、注射劑、緩控釋制劑等，按照QBD策略設計實驗方案，制定實施計劃，完成實驗并最終確定生產工藝參數；
3. 為制劑工藝開發提供技術支持，解決處方、工藝開發過程中的疑難問題，保證項目高效合規完成，并審核項目節點報告，達到驗收標準；
4. 負責轉移資料的審核，評估可行性，包括生產設施、設備、工藝參數等；
5. 負責管理CRO/CDMO，撰寫詢價文件，作為項目經理協調公司內部及外部各個部門工作需求，并推進負責項目的高效實施；
6. 審核分析/工藝驗證方案、報告與批記錄；
7. 撰寫/審核申報相關的CTD資料;


應聘要求描述
1. 藥劑學、藥學、制藥工程等相關專業，碩士及以上學歷，至少有3年（碩士）制劑藥物研發工作經驗，有大型制藥公司從事相關研發工作經歷、有申報經驗者優先
2. 熟練掌握固體制劑的研究技術與技能，有難溶藥物固體制劑的開發經驗優先
3. 熟悉并及時跟進行業內的最新制劑工藝方法，能夠把握行業技術發展趨勢和業務發展動向，熟悉制劑開發小試、中試、大生產及工藝驗證的各個環節；
4. 掌握國家藥品注冊法規和研究技術要求，熟悉CMC在ANDA, IND和 NDA制劑研發工作的具體要求，有以CTD格式申報資料的撰寫和整理經驗
5. 良好的中英文讀寫表達能力；
6. 較強的事業心和責任心及較好的團隊合作精神；
7. 身體健康，能夠勝任經常出差。

職位福利：五險一金、補充醫療保險、節日福利、定期體檢、帶薪年假、績效獎金、交通補助、公司人才公寓

上班地址：-上海-復宏漢霖生物制藥公司