崗位職責：
1、根據相關法規和指導原則，不斷完善研發質量管理體系，確保研發工作質量的穩定提高；制定與審核相關SMP、SOP、STP等，指導、協調和監督各部門是否嚴格執行規定的職責和程序；對研發質量管理體系文件進行維護和升版；
2、審核相關研發方案、報告、操作規程等，保證研發過程的合規性，管理研發過程及實驗室的相關偏差和變更等；協調和監督研發實驗室設備確認、維護和檢定等工作，保證設備設施以及環境符合法規要求；
3、按項目研發進展情況制定核查監督計劃并進行文件核查和現場核查（內審和風險評估），保證試驗現場的合規性，試驗數據和研發記錄的及時性、完整性、有效性和可溯源性；根據核查問題提出糾正建議和預防措施，同時跟蹤問題的整改情況；
4、對新進人員及研發人員進行質量相關培訓；對研發現場、記錄、數據、方案報告等進行監督、核查和管理；
5、對供應商和委托單位進行資質審查；組織和配合藥品研制現場核查工作等；


任職要求：
1、本科及以上學歷，化學、醫藥相關專業；
2、7年以上藥物研發相關工作經驗，其中5年以上質量管理經驗及3年以上注射劑質量管理經驗；熟悉仿制藥、改良型新藥研發流程、具有現場核查經驗者優先；
3、較強的分析和解決問題的能力，耐心細致；責任心強，良好的溝通和協調能力；
4、較好的英文水平和表達能力，熟練使用計算機辦公軟件。

上班地址：-北京-天驥·智谷49號樓